连续血糖监测CGM专题研究消费医疗大

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊，王在存，李虹达）

1糖尿病患者基数大，CGM有望逐步替代指血血糖仪

糖尿病可分为一型、二型和妊娠期糖尿病

糖尿病是由于人体完全不分泌或不能分泌足够胰岛素或无法使用胰岛素而导致血糖水平升高时发生的一种慢性疾病。诊断标准为空腹血糖≥7.0mmol/L或者糖耐量试验后两小时血糖≥11.1mmol/L。糖尿病主要有三种类型：一型糖尿病、二型糖尿病和妊娠期糖尿病。一型糖尿病是由于人体免疫系统攻击了胰腺β细胞，人体不分泌或分泌非常少的胰岛素；二型糖尿病是由于细胞无法对胰岛素正常反应；妊娠期糖尿病是由于胎盘产生激素而减弱了胰岛素作用。（报告来源：未来智库）

中国年糖尿病患者人数达到1.41亿，为全球第一

糖尿病是全球最为流行的慢性病之一。根据IDF年全球糖尿病报告，全球糖尿病患者已达到5.37亿人，中国糖尿病患者达到1.41亿人，预计/年全球糖尿病患者将达到6.43亿/7.83亿人，中国糖尿病患者也将在年达到1.74亿人，中国糖尿病患者数量持续为全球第一。

长期血糖过高引起各种并发症，血糖监测是糖尿病管理的基石

长期血糖过高会引起各种并发症，“血糖管理三角”理念有助于改善患者预后。糖尿病几乎会影响身体的每个部位，长期血糖过高会引起包括中风、视网膜病变、心脑血管病、肾病、神经病变在内各种并发症，因此对糖尿病患者而言，实现血糖水平的有效管理十分重要。“血糖管理三角”包括：改善糖化血红蛋白水平、减少血糖波动以及预防低血糖，血糖监测尤其是持续血糖监测系统有助于更好地实现血糖管理。

指血血糖仪存在诸多痛点，CGM实现血糖动态监测

指血血糖仪存在监控盲区。指血血糖仪（BGM）测得单点血糖值连线很难代表完整血糖变化趋势，患者夜间时段存在监测盲区，容易漏掉低血糖和高血糖峰值。

CGM对比指血血糖仪优势明显

指血血糖监测存在诸多痛点：患者需随身携带检测仪、采血笔、采血针、检测试纸等；频繁指尖穿刺采血带来疼痛感及潜在感染风险；指血血糖仪存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测血糖的问题。CGM的主要优势体现在：1）避免了频繁采血的疼痛感，反映全天血糖变化，有效覆盖监测盲区；2）实时发送高低血糖警报，助力血糖管理；3）CGM可以和胰岛素泵联用，构建人工胰腺，为糖尿病患者的血糖管理提供终极解决方案。

2全球CGM市场高速增长，三大龙头主导市场格局

中国糖尿病医疗支出结构存在较大优化空间

全球糖尿病医疗支出负担较重，增速较高。根据IDF报告，年全球糖尿病总医疗支出为亿美元，其中中美的糖尿病总医疗支出分别为亿/亿美元，中国的糖尿病医疗支出在–年间复合增长率达到31.4%。（报告来源：未来智库）

全球糖尿病监测医疗器械市场持续增长

年全球和中国的糖尿病监测医疗器械市场规模预计达到和13亿美元，中国区域增速最高。根据灼识咨询数据，全球糖尿病监测医疗器械市场规模从年的亿美元增至年的亿美元，年复合增长率为9.0%，预计年将增至亿美元，预计–年间的年复合增长率为10.7%。中国糖尿病监测医疗器械市场规模以22.7%的复合增长率从年的5亿美元增至年的13亿美元，预计在年将进一步增至61亿美元，预计期间年复合增长率达到16.8%。

CGM渗透率仍然较低，未来提升潜力较大

CGM在不同地区、不同糖尿病类型的患者中渗透率存在明显差异。其中，CGM在一型糖尿病患者中渗透率明显高于其他类型的糖尿病患者。根据灼识咨询数据，年CGM在中、美、欧的一型糖尿病患者中渗透率分别6.9%/25.8%/18.2%，二型糖尿病患者中渗透率分别为0.3%/2.8%/4.0%。

全球CGM市场格局由雅培、德康、美敦力三大龙头主导

目前全球CGM市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分。根据公司财报数据测算，年雅培、德康、美敦力全球市场份额分别为46%/34%/19%。德康主要布局美国市场，在美国市场占据56%的份额，雅培以国际路线为主，在美国以外的市场占据了超过一半的份额。

国内市场由进口厂商雅培和美敦力占据主要份额

目前国内CGM市场主要由进口厂商雅培和美敦力占据主要份额。其中美敦力主攻院内市场，雅培主要在零售市场发力，国产产品市场份额仍相对较低。年以来多款国产CGM产品获批，在性能上比肩进口品牌，未来国产化率有望提升。

无创血糖监测：显著提高舒适度，但短期内无法替代微创CGM

无创CGM是研发热点方向之一，可显著提升舒适度，但是现阶段测量误差仍然较大。无创血糖监测技术路线多样，包括近红外光谱法、拉曼光谱法、反离子渗透法等。但各类技术目前均未能解决测试指标与血糖关联性差的问题，尤其当患者出现低血糖时，其准确性较差。目前未有代表性无创连续血糖监测产品上市。预计在相当长一段时间内市场上CGM仍是以德康、雅培为代表的微创植入式产品。（报告来源：未来智库）

胰岛素泵：新一代胰岛素输注器械，输注胰岛素更加准确、智能

为保持全天血糖稳定，胰岛素泵逐步成为新一代胰岛素输注器械。相比于胰岛素注射器和胰岛素笔，胰岛素泵能够更准确地注入胰岛素，可设定程序于特定时间自动注入不同剂量的胰岛素。胰岛素泵可分为管路式和贴敷式，国内胰岛素泵市场仍处于起步阶段，美敦力的管路式泵占据主要份额。微泰医疗的Equil是中国唯一获批的贴敷式胰岛素泵，相比于传统管路式胰岛素泵，贴敷式胰岛素泵具有更轻、更小、无导管、降低堵塞等优点，可携带性和方便性较好。

闭环人工胰腺：糖尿病管理的终极解决方案

糖尿病主要是通过监测及治疗器械的组合进行管理，因此糖尿病管理器械市场按设备类型可分为监测或治疗器械。监测器械主要包括指血血糖仪及CGM，治疗器械包括胰岛素注射器、胰岛素笔及胰岛素泵。人工胰腺系统将监测和治疗功能结合在一起，能监测患者体内血糖水平并按照血糖水平输注胰岛素。一体化闭环人工胰腺是糖尿病管理器械行业的领先发展领域，凭借一体化闭环人工胰腺，患者可以更好地管理糖尿病。

3医疗属性叠加消费属性，CGM潜在市场空间巨大

糖尿病患者血糖监测核心需求：准确性、舒适性、便利性、性价比

血糖监测对于实现患者血糖管理、降低并发症风险有重要意义。ADA和中国医学会糖尿病学分会最新发布的《糖尿病防治指南》都将TIR（葡萄糖目标范围内时间）作为重要指标纳入血糖控制目标，TIR需由CGM或指血血糖仪每日至少7次监测计算得出，这对于患者血糖监测提出了更高要求。

患者对血糖监测的核心需求包括准确性、舒适性、便利性及性价比。准确性一方面对监测结果的误差提出要求，另一方面也要求尽可能覆盖更长的监测区间，避免监测盲区；舒适性主要体现在通过无创或微创方式监测，减少频繁穿刺取血带来的疼痛感；便利性主要体现在要求设备尺寸小、无需频繁更换且无需手动校准；最后，性价比是患者的重要考虑因素，如价格过高可能影响患者的选择。

CGM提高患者依从性，医生深度参与患者血糖管理

指血血糖仪患者依从性差，CGM提高患者依从性。中国医师协会年一项调研显示我国至少有74%的糖尿病患者无法遵照医师建议监测血糖，指尖采血的疼痛与不便是造成这一现状的主要原因。而年一项针对雅培FreestyleLibre的用户研究表明，患者使用一年后，92%患者表示就餐前后调节血糖更容易，80%患者调整胰岛素的剂量更频繁。

供给端分析：技术迭代、成本降低、学术推广共同促进行业扩容

本土CGM产品线的不断丰富为中国CGM市场持续增长提供动力。凯立特CGM产品CT-2、九诺医疗的GN-1、微泰医疗的AiDEXG7和硅基仿生的GS-1均于年获得NMPA批准上市，三诺生物基于新一代传感器的CGM产品有望于年获批上市。规模化生产有望降低成本。CGM产品上市早期定价普遍较高，主要由于产品渗透率仍相对较低，且厂商前期研发成本与销售开支较大，加之生产工艺仍不够成熟，良品率仍有提升空间。未来随着产品规模化生产，成本有望实现大幅下降。

中国CGM潜在市场预测：中性估计年有望达到亿+

年CGM在一型和二型糖尿病患者中的渗透率有望超过30%和10%。CGM主要适用对象为一型糖尿病患者和胰岛素分泌较少的二型糖尿病患者。考虑到产品技术提升、成本下降、市场认知程度提升等因素，我们预计年CGM在一型糖尿病患者中的渗透率有望超过30%，在二型糖尿病患者中的渗透率有望超过10%。人均使用时间有望有所提升。以14天为一个使用周期，推算年一型糖尿病患者使用CGM频率达到每季度2-3次，每年使用时间为–天，二型糖尿病患者使用频率为每半年1-2次，每年使用时间为28-56天。

4CGM行业壁垒高，研发+生产+销售构建准入门槛

行业壁垒：研发、注册、生产、渠道等综合能力

CGM行业壁垒较高，需在研发能力、注册审批、生产门槛、销售网络等方面构建核心竞争力。其中研发能力是核心，主要技术门槛包括传感器的设计以及校准算法等；在注册审批方面，监管要求较高，产品需要经过临床试验验证；在生产方面，生产设施需取得GMP认证，并保证产能供应和高成品率；在销售方面，CGM市场当前渗透率较低，销售需要建立全面的销售和学术推广体系。

研发能力：传感器电极、酶固定、外膜、算法等构建技术门槛

CGM产品集成度、精密度高，对安全性、准确性有严格要求，技术门槛相对较高。产品前期需要较高的研发投入和较强的技术积累，需要具备传感器电极、酶固定、外膜和算法校准等全面技术能力。传感器设计可分为电化学传感器和光学传感器等不同技术路线，电化学化学传感器中不同代次技术对于酶固定和外膜设计又有着不同的要求。CGM产品的技术迭代升级对于提升产品测量准确度、实现免校准、延长使用时间等性能改善具有重要意义，从而实现患者体验的持续改善，推动市场认可度和渗透率的提升。

注册审批：监管审批严格，需经临床试验验证产品安全性和有效性

CGM产品监管程度较高，中国、美国、欧洲上市均需要通过严格的审批程序。中国：CGM属于第三类医疗器械，需要通过临床验证，证明产品的安全性和有效性符合NMPA要求，方能获得产品许可。美国：CGM属于受到FDA严格监管的二类或三类医疗器械，需要获得(k)认可或PMA批准。欧盟：CGM在欧盟被归为3类医疗器械，获得CE认证需要满足体外诊断器械指令及最近生效的医疗器械法规（MDR）的各项要求。

生产门槛：质量控制要求较高，厂商需保证良品率

生产CGM须遵守多项标准和规范。CGM生产设施需符合GMP要求，质量管理体系符合ISO标准。FDA质量体系规范（QSR）要求规定了所有设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中的质量体系，FDA会不定期进行是否执行QSR的检查。良品率是CGM厂商普遍面临的挑战。第一代电化学传感器技术是目前多数CGM厂商使用的技术，以德康为例，其多层膜包裹的柱状电极生产工艺非常复杂，需用激光切割铂铱丝，再放置葡萄糖氧化酶，该过程良品率较低，提升了生产成本，也限制了量产速度。

销售渠道：医院与患者的销售体系

CGM兼具医疗与消费属性，院内场景具有较强患者教育作用和引流效果，院外场景对产品体验


本文编辑：佚名
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